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                                                                政策标准法规

                                                                [卫生部令第46号] 放射诊疗管理规定

                                                                中华人民共和国卫生部令

                                                                第 46 号

                                                                  《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。

                                                                                       部 长  高强
                                                                                                                 二○○六年一月二十四日

                                                                放射诊疗管理规定

                                                                第一章 总  则

                                                                  第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
                                                                  第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
                                                                  本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
                                                                  第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
                                                                  县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
                                                                  第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:
                                                                 ?。ㄒ唬┓派渲瘟?;
                                                                 ?。ǘ┖艘窖?;
                                                                 ?。ㄈ┙槿敕派溲?;
                                                                 ?。ㄋ模射线影像诊断。
                                                                  医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
                                                                  第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

                                                                第二章 执业条件

                                                                  第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
                                                                 ?。ㄒ唬┚哂芯俗嫉羌堑囊窖в跋窨普锪瓶颇?;
                                                                 ?。ǘ┚哂蟹瞎蚁喙乇曜己凸娑ǖ姆派湔锪瞥∷团涮咨枋?;
                                                                 ?。ㄈ┚哂兄柿靠刂朴氚踩阑ぷǎ妫┲肮芾砣嗽焙凸芾碇贫?,并配备必要的防护用品和监测仪器;
                                                                 ?。ㄋ模┎派湫苑掀?、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
                                                                 ?。ㄎ澹┚哂蟹派涫录贝碓ぐ?。
                                                                  第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
                                                                 ?。ㄒ唬┛狗派渲瘟乒ぷ鞯?,应当具有:
                                                                  1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
                                                                  2、病理学、医学影像学专业技术人员;
                                                                  3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
                                                                  4、放射治疗技师和维修人员。
                                                                 ?。ǘ┛购艘窖Чぷ鞯?,应当具有:
                                                                  1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
                                                                  2、病理学、医学影像学专业技术人员;
                                                                  3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
                                                                 ?。ㄈ┛菇槿敕派溲Чぷ鞯?,应当具有:
                                                                  1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
                                                                  2、放射影像技师;
                                                                  3、相关内、外科的专业技术人员。
                                                                 ?。ㄋ模┛筙射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
                                                                  第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:
                                                                 ?。ㄒ唬┛狗派渲瘟乒ぷ鞯?,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
                                                                 ?。ǘ┛购艘窖Чぷ鞯?,具有核医学设备及其他相关设备;
                                                                 ?。ㄈ┛菇槿敕派溲Чぷ鞯?,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
                                                                 ?。ㄋ模┛筙射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
                                                                  第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
                                                                 ?。ㄒ唬┓派渲瘟瞥∷Φ卑凑障嘤Ρ曜忌柚枚嘀匕踩低?、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
                                                                 ?。ǘ┛购艘窖Чぷ鞯?,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
                                                                 ?。ㄈ┙槿敕派溲в肫渌鸛射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
                                                                  第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
                                                                 ?。ㄒ唬┳坝蟹派湫酝凰睾头派湫苑衔锏纳璞?、容器,设有电离辐射标志;
                                                                 ?。ǘ┓派湫酝凰睾头派湫苑衔锎⒋娉∷?,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
                                                                 ?。ㄈ┓派湔锪乒ぷ鞒∷娜肟诖?,设有电离辐射警告标志;
                                                                 ?。ㄋ模┓派湔锪乒ぷ鞒∷Φ卑凑沼泄乇曜嫉囊蠓治刂魄?、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

                                                                第三章 放射诊疗的设置与批准

                                                                  第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
                                                                 ?。ㄒ唬┛狗派渲瘟?、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
                                                                 ?。ǘ┛菇槿敕派溲Чぷ鞯?,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
                                                                 ?。ㄈ┛筙射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
                                                                  同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
                                                                  第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
                                                                  卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
                                                                  第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
                                                                 ?。ㄒ唬┙ㄉ柘钅靠⒐の郎槭丈昵?;
                                                                 ?。ǘ┙ㄉ柘钅课郎蟛樽柿?;
                                                                 ?。ㄈ┲耙挡∥:刂菩Ч派浞阑て兰郾ǜ?;
                                                                 ?。ㄋ模┓派湔锪平ㄉ柘钅垦槭毡ǜ?。
                                                                  立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
                                                                  第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
                                                                 ?。ㄒ唬┓派湔锪菩砜缮昵氡?;
                                                                 ?。ǘ兑搅苹怪匆敌砜芍ぁ坊颉渡柚靡搅苹古际椤罚ǜ从〖?;
                                                                 ?。ㄈ┓派湔锪谱ㄒ导际跞嗽钡娜沃白矢裰な椋ǜ从〖?;
                                                                 ?。ㄋ模┓派湔锪粕璞盖宓?;
                                                                 ?。ㄎ澹┓派湔锪平ㄉ柘钅靠⒐ぱ槭蘸细裰っ魑募?。
                                                                  第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
                                                                  卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
                                                                  《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
                                                                  第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
                                                                  未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
                                                                  第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
                                                                  医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
                                                                  卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
                                                                  第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
                                                                 ?。ㄒ唬┮搅苹股昵胱⑾?;
                                                                 ?。ǘ┯馄诓簧昵胄Q榛蛘呱米员涓派湔锪瓶颇康?;
                                                                 ?。ㄈ┬Q榛蛘甙炖肀涓辈环舷喙匾?,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
                                                                 ?。ㄋ模┬祷蛘咄V拐锪瓶颇苛荒暌陨系?;
                                                                 ?。ㄎ澹┍晃郎姓棵诺跸兑搅苹怪匆敌砜芍ぁ返?。

                                                                第四章 安全防护与质量保证

                                                                  第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
                                                                 ?。ㄒ唬┳橹贫ú⒙涫捣派湔锪坪头派浞阑す芾碇贫?;
                                                                 ?。ǘ┒ㄆ谧橹苑派湔锪乒ぷ鞒∷?、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
                                                                 ?。ㄈ┳橹净狗派湔锪乒ぷ魅嗽苯邮茏ㄒ导际?、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
                                                                 ?。ㄋ模┲贫ǚ派涫录痹ぐ覆⒆橹萘?;
                                                                 ?。ㄎ澹┘锹急净狗⑸姆派涫录⒓笆北ǜ嫖郎姓棵?。
                                                                  第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
                                                                 ?。ㄒ唬┬掳沧?、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
                                                                 ?。ǘ┒ㄆ诮形榷ㄐ约觳?、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
                                                                 ?。ㄈ┌凑展矣泄毓娑煅榛蛘咝W加糜诜派浞阑ず椭柿靠刂频募觳庖潜?;
                                                                 ?。ㄋ模┓派湔锪粕璞讣捌湎喙厣璞傅募际踔副旰桶踩?、防护性能,应当符合有关标准与要求。
                                                                  不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
                                                                  第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
                                                                  放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
                                                                  放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
                                                                  第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
                                                                  第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
                                                                  第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
                                                                  第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
                                                                  第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
                                                                  实施检查应当遵守下列规定:
                                                                 ?。ㄒ唬┭细裰葱屑觳樽柿系牡羌?、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
                                                                 ?。ǘ┎坏媒怂叵韵窦觳楹蚗射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
                                                                 ?。ㄈ┒杂涓九共炕蚬桥杞泻怂叵韵窦觳榛騒射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
                                                                 ?。ㄋ模┯Φ本×恳孕夭縓射线摄影代替胸部荧光透视检查;
                                                                 ?。ㄎ澹┦凳┓派湫砸┪锔┖蚗射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现??;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
                                                                  第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
                                                                  使用便携式X射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
                                                                  在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
                                                                  跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,应当报卫生部批准。
                                                                  第二十八条 开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划,并按照下列要求实施:
                                                                 ?。ㄒ唬┒蕴逋庠毒嗬敕派渲瘟?,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
                                                                 ?。ǘ┒越嗬敕派渲瘟?,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;
                                                                 ?。ㄈ┰谑凳┯谰眯宰蚜2逯仓瘟剖?,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;
                                                                 ?。ㄋ模┲瘟乒讨?,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
                                                                 ?。ㄎ澹┓派湔锪乒ぷ魅嗽庇Φ毖细癜凑辗派渲瘟撇僮鞴娣?、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
                                                                 ?。┓派湔锪乒ぷ魅嗽庇Φ毖橹ぶ瘟萍苹闹葱星榭?,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
                                                                  第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
                                                                  第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
                                                                  第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
                                                                  第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
                                                                 ?。ㄒ唬┱锒戏派湫砸┪锸导视昧科氪Ψ郊亮?0%以上的;
                                                                 ?。ǘ┓派渲瘟剖导收丈浼亮科氪Ψ郊亮?5%以上的;
                                                                 ?。ㄈ┤嗽蔽笳栈蛭笥梅派湫砸┪锏?;
                                                                 ?。ㄋ模┓派湫酝凰囟?、被盗和污染的;
                                                                 ?。ㄎ澹┥璞腹收匣蛉宋笠鸬钠渌派涫录?。

                                                                第五章 监督管理

                                                                  第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
                                                                  第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
                                                                 ?。ㄒ唬┲葱蟹?、法规、规章、标准和规范等情况;
                                                                 ?。ǘ┓派湔锪乒嬲轮贫群凸ぷ魅嗽备谖辉鹑沃频戎贫鹊穆涫登榭?;
                                                                 ?。ㄈ┙】导嗷ぶ贫群头阑ご胧┑穆涫登榭?;
                                                                 ?。ㄋ模┓派涫录鞑榇砗捅ǜ媲榭?。
                                                                  第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
                                                                  第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
                                                                  第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度。

                                                                第六章 法律责任

                                                                  第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的???;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
                                                                 ?。ㄒ唬┪慈〉梅派湔锪菩砜纱邮路派湔锪乒ぷ鞯?;
                                                                 ?。ǘ┪窗炖碚锪瓶颇康羌腔蛘呶窗凑展娑ń行Q榈?;
                                                                 ?。ㄈ?未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
                                                                  第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的???;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
                                                                  第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
                                                                  第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的??睿?br />  ?。ㄒ唬?购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
                                                                 ?。ǘ?未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
                                                                 ?。ㄈ?未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
                                                                 ?。ㄋ模?未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
                                                                 ?。ㄎ澹?发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
                                                                 ?。?发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
                                                                 ?。ㄆ撸?违反本规定的其他情形。
                                                                  第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

                                                                第七章 附  则

                                                                  第四十三条 本规定中下列用语的含义:
                                                                  放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
                                                                  核医学:是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
                                                                  介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
                                                                  X射线影像诊断:是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
                                                                  第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
                                                                  第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
                                                                  第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
                                                                  附件:1.放射诊疗许可证正本及副本
                                                                     2.放射诊疗许可申请表

                                                                  放射诊疗许可证-附件1-1.doc
                                                                  放射诊疗许可证-附件1-2.doc
                                                                  附件2-放射诊疗许可申请表.doc

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